副作用発現状況
国内第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験（RPC01-3103試験）［J-TrueNorth］の副作用発現状況
社内資料：国内第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験（RPC01-3103試験）J-TrueNorth（承認時評価資料）
副作用発現状況：導入期（安全性解析対象集団）
発現例数（％）
MedDRA/J version 26.0
| ※ | 治験薬の初回投与日以降に発現した事象、又は初回投与日時点で継続中であり、治験薬の初回投与日から最終投与の90日後までに重症度が悪化した有害事象。1件以上の有害事象が報告された患者は1例として集計した。 同一患者で同一事象が複数回報告された場合は、当該事象の各器官別大分類／基本語内で1回のみカウントした。 |
副作用発現状況：導入期＋維持期（安全性解析対象集団）
発現例数（％）
MedDRA/J version 26.0
| ※ | 治験薬の初回投与日以降に発現した事象、又は初回投与日時点で継続中であり、治験薬の初回投与日から最終投与の90日後までに重症度が悪化した有害事象。1件以上の有害事象が報告された患者は1例として集計した。 同一患者で同一事象が複数回報告された場合は、当該事象の各器官別大分類／基本語内で1回のみカウントした。 |
副作用発現状況：オープンラベル継続投与期（安全性解析対象集団）
発現例数（％）
MedDRA/J version 26.0
| ※ | 治験薬の初回投与日以降に発現した事象、又は初回投与日時点で継続中であり、治験薬の初回投与日から最終投与の90日後までに重症度が悪化した有害事象。1件以上の有害事象が報告された患者は1例として集計した。 同一患者で同一事象が複数回報告された場合は、当該事象の各器官別大分類／基本語内で1回のみカウントした。 |